Úvod
Rychlý jednorázový test k detekci antigenu SARS-CoV-2 ve vzorcích sputa (hlenu). NEWGENE Novel Coronavirus Detection test kit potvrzuje přítomnost či nepřítomnost nukleokapsidových proteinů nového koronaviru ve vzorcích odkašlaného hlenu z respiračního traktu pacientů, kteří vykazují příznaky infekce onemocnění COVID-19. Vyhodnocení testu do 15 minut. Testy jsou vhodné i k domácímu sebetestování, či testování zaměstnanců ve firmách*.
Princip testu
Souprava pro detekci antigenu nového koronaviru funguje na principu imunochromatografické membrány s vysoce citlivými monoklonálními protilátkami sloužící k detekci nukleokapsidového proteinu viru SARS-CoV-2 ve výtěru z krku. Klinické srovnání 190 vzorků testu vykazuje citlivost 92 %, specificitu 97,1 %. Přesnost je 95,8 %.
Hlavní vlastnosti:
- rychlé zjištění přítomnosti antigenu SARS-CoV-2
- pro testování vzorků z respiračního traktu pacientů
- výsledek testu do 15 minut
Složení
- zkušební proužek
- zkumavka k extrakci vzorku pro jednorázové použití
- papírový kelímek pro jednorázové použití
- vatová tyčinka
Použití
- Před použitím si pečlivě pročtěte přiložený příbalový leták.
- Před vlastním testem nechte zkušební soupravu i vzorky vytemperovat na pokojovou teplotu (15–30 °C).
- Po otevření vzduchotěsně uzavřeného sáčku je třeba soupravu použít do 1 hodiny.
- Tyčinkou odeberte z kelímku vzorek odkašlaného sputa v množství 10-50 mg (velikostí odpovídá zhruba hlavičce zápalky).
- Dbejte, abyste k testu použili správné množství vzorku; příliš malé nebo příliš velké množství vzorku může způsobit odchylku výsledku.
- Otevřete uzávěr jednorázové extrakční zkumavky a špičku tyčinky do zkumavky zlomte.
- Extrakční zkumavku uzavřete a protřepejte, aby se vzorek dokonale promísil. Ponechte tyčinku jednu minutu ve zkumavce.
- Z obalového sáčku vyjměte zkušební kartu, položte ji na vodorovnou plochu, odstřihněte výstupek zkumavky a ze svislé polohy nadávkujte do otvoru na vzorek 3 kapky roztoku vzorku.
- Vzorek vyhodnoťte dle příbalového letáku do 15 minut. Vzorek lze hodnotit jako pozitivní v okamžiku, kdy se objeví jak čárka T, tak čárka C. To může trvat 3–15 minut od nadávkování vzorku.
- K hodnocení vzorku jako negativního počkejte po nadávkování vzorku 15 minut.
- Po 30 minutách od nadávkování vzorku je již výsledek neplatný.
- Pokud zkušební nebo kontrolní čárka leží mimo příslušné okénko, je výsledek neplatný. Zkušební kartu zlikvidujte a použijte novou.
Upozornění
Pouze pro diagnostiku in vitro. Produkt slouží k jednorázovému použití; nerecyklujte jej. Použitý produkt, vzorky i další spotřební materiál zlikvidujte podle platných předpisů jako zdravotnický odpad.
*Na základě výjimky pro antigenní testy vydané MZČR podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. lze NEWGENE Jednorázový rychlotest na COVID-19 používat pro sebetestování laickou veřejností: Upozornění pro odběratele: Odběratel má povinnost v rámci testování zajistit při pozitivitě antigenního testu provedeného laickou osobou bezprostřední informování poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu. Upozornění pro laickou veřejnost: Přečtěte si pozorně příbalový leták a postupujte přesně pokynů. V případě pozitivity antigenního testu bezprostředně informujte poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu. Nepříznivou událost, ke které během používání výrobku dojde, hlaste Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, ČTĚTE PEČLIVĚ NÁVOD K POUŽITÍ A INFORMACE O BEZPEČNÉM POUŽÍVÁNÍ.